速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/08/27—2023/09/02
上周消息显示，市药监局发布注销医疗器械注册证书的公告，重庆科卫协作推动大健康创新链产业链深度融合，皓元医药拟投资10亿元建设重庆抗体偶联药物CDMO基地，《儿童化妆品技术指导原则》施行......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
8月29日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告称，2023年8月21日至8月25日，市药监局备案第一类医疗器械产品1个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更75个。
02
市药监局发布注销医疗器械注册证书的公告
8月29日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。公告显示，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，根据企业申请，注销重庆西亚特医疗器械有限公司的定制式固定义齿（注册证号：渝械注准20192170067）和定制式活动义齿（注册证号：渝械注准20192170068）产品的医疗器械注册证书。
「产业聚焦」
03
重庆科卫协作推动大健康创新链产业链深度融合
近日，重庆市科技局与重庆市卫生健康委签署了《科卫深度协同战略合作协议》，明确将从布局建设战略科技力量、开展医学核心技术攻关、推动大健康创新链产业链深度融合、引育医学创新人才和团队、推进科技开放合作、营造成果转化创新生态等六个方面深度协同、共同实施。
其中，在推动大健康创新链产业链深度融合方面，将共同推动建设金凤国际医学中心，打造高水平专科医疗产业集群、高质量医学教育基地、重庆医工融合发展中心。
「企业资讯」
04
皓元医药拟投资10亿元建设重庆抗体偶联药物CDMO基地
8月28日，上海皓元医药股份有限公司发布公告，拟与重庆国际生物城开发投资有限公司签署《皓元医药抗体偶联药物CDMO基地项目入园协议》，投资金额预计10亿元，拟入驻重庆国际生物城，总建筑面积约4万平方米。
该项目将用于对外开展ADC药物的开发、生产及制剂灌装等服务。主要建设抗体蛋白原液200L、500L、2000L生产线（含细胞培养及纯化），预留若干2000L产线拓展空间；液体制剂灌装线1条，冻干制剂2条；偶联200L产线1条；GMP相关仓储；QC（质量分析）放行实验室和工艺开发实验室等。
「政策速递」
05
《儿童化妆品技术指导原则》施行
8月31日，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。《指导原则》明确了儿童化妆品基本信息和相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等各项资料技术要求。
根据《指导原则》，儿童化妆品分为供“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）使用和供“儿童”（3～12周岁，含12周岁）使用。使用人群为“婴幼儿”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。“婴幼儿”化妆品和“儿童”化妆品在产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等方面要求有所不同。
06
《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》发布
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理。
《指导原则》基于《医疗器械临床评价技术指导原则》并结合电子内窥镜的特点制定，适用于《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作，不适用于胶囊内窥镜等产品，超声电子内窥镜临床评价可以参照本导则适用部分，但也需考虑超声技术特点的评价。考虑到电子内窥镜的多样性，《指导原则》主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。
《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》发布
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆国际生物城”“央广网”